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大丰收在线娱乐:辉瑞获得FDA将Prevnar 13TM疫苗用于预防婴幼儿侵袭性肺炎球菌疾病的批准
浏览: 发布日期:2018-05-12

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辉瑞公司(NYSE: PFE)于今日宣布,美国食品药品管理局(FDA)批准其Prevnar 13* (十三价肺炎球菌结合疫苗[白喉CRM197 蛋白])。Prevnar 13*适用于6周龄到5周岁婴幼儿的主动免疫,预防由1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F与23F这 13种肺炎球菌(S. pneumoniae)血清型导致的侵袭性疾病。同时也可用于预防由4、6B、9V、14、18C、19F与23F血清型导致的中耳炎。对于预防1、3、5、6A、7F与19A血清型导致的中耳炎的情况,目前尚无有效性数据。  

侵袭性肺炎球菌疾病包括脓毒症与菌血症(血液感染)、脑膜炎(脑脊膜感染)、菌血症性肺炎以及脓胸(胸膜腔积脓)。 

Prevnar 13的获批,意味着美国的婴幼儿可以获得预防13种血清型的肺炎球菌结合疫苗,这13种血清型有可能导致的疾病危及生命,”辉瑞公司疫苗研究部首席科学官Emilio Emini博士指出。“这13种血清型是导致美国侵袭性肺炎球菌疾病的主要原因,尤其是血清型19A已经成为儿童最常见的侵袭性疾病的血清型。” 

Prevnar 13在其2000年上市的首个肺炎球菌结合疫苗沛儿(Prevenar)® (七价肺炎球菌结合疫苗[白喉CRM197 蛋白])中七种血清型(4、6B、9V、14、18C、19F与23F) 的基础上,新增加六种血清型(1、3、5、6A、7F与19A)。 

“虽然随着2000年沛儿的上市,由这七种疫苗血清型导致的侵袭性肺炎球菌疾病的发病率大幅度降低,但侵袭性肺炎球菌疾病仍然对婴幼儿的健康构成严重威胁,” Emini博士补充道。 

与获得FDA的批准有关的是,公司同意履行某些上市后承诺,包括开展对Prevnar 13安全性进一步评估的研究、对预防所有侵袭性肺炎球菌疾病进行评估的研究、对降低中耳炎发病情况进行评估的研究等。FDA对Prevnar 13*的批准是基于13项三期临床试验的结果,该试验的对象超过7,000名儿童。三期临床数据证明了Prevnar 13*在预防婴幼儿侵袭性肺炎球菌疾病方面的安全性和有效性。临床试验数据表明,Prevnar 13*完全可以和已有的所有常规儿科疫苗一起使用。

根据批准,建议Prevnar 13的接种程序为4剂,分别在2月龄、4月龄、6月龄以及12到15月龄期间注射。已经接种一剂或多剂沛儿的儿童,可以使用Prevnar 13完成四剂接种。15个月到5岁的儿童,如果已经接种四剂沛儿,可以接种一剂Prevnar 13,引发对六种新的血清型的免疫反应。与接种四剂Prevnar 13 (分别为2月龄、4月龄、6月龄以及12到15月龄)相比,使用Prevnar 13 进行转换接种程序引发的免疫反应,可能引发的六种血清型(1、3、5、6A、7F与19A)的抗体水平较低。目前尚不清楚低水平抗体的临床相关性。

“对于辉瑞来说,Prevnar 13的批准是一个重要的里程碑,再次印证了我们致力于改善每个阶段的健康与福祉的愿景,”辉瑞公司专科医疗业务部总裁兼总经理Geno Germano 表示。“在我们继续扩大在疫苗市场影响的过程中,Prevnar 13将成为整个辉瑞组织的重中之重。” 

在今天即将召开的免疫实施顾问委员会(ACIP)上,将对Prevnar 13进行讨论,公司预计该疫苗有望在今年一季度在美国上市。除了获得美国的批准外,Prevnar 13* (肺炎球菌多糖结合疫苗[13价,吸附),已经在其他38个国家获得批准用于婴幼儿。将Prevnar 13用于婴幼儿的申请,已经在各国进入后期审评阶段。同时,Prevnar 13用于成人的研究正处在全球三期临床,预计在今年晚些时候提交申请。 

肺炎球菌疾病

根据世界卫生组织(WHO)2002年的预计,全球5岁以下儿童,通过疫苗可预防疾病的病因中,肺炎球菌疾病是首位致死原因。肺炎球菌疾病非常复杂,包括一系列疾病,全部由肺炎球菌导致。该疾病包括菌血症/和脑膜炎等侵袭性疾病以及急性中耳炎等非侵袭性疾病。

Prevnar 13的适应症

Prevnar 13 疫苗批准用于6周龄到5周岁的儿童(过第六个生日之前)。 

Prevnar 13 用于主动免疫,预防由13种肺炎球菌血清型导致的侵袭性疾病(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F与23F)。 

Prevnar 13还可用于预防由七种肺炎球菌血清型(4、6B、9V、14、18C、19F与23F)导致的中耳炎(耳部感染)。目前尚无预防1、3、5、6A、7F与19A血清型导致的中耳炎的有效性数据。  

有关Prevnar 13*的重要安全信息

对Prevnar 13、沛儿(Prevenar)疫苗任何成分或者含白喉类毒素疫苗的严重过敏反应,属于Prevenar 13疫苗使用的禁忌。

Prevnar 13可能不会保护接种疫苗的所有个体。预计对耳部感染的保护要低于对侵袭性疾病的保护。免疫系统低下的儿童可能对Prevnar 13的免疫反应会降低。

最常见的不良反应包括注射部位发红、肿胀,触痛。发烧,食欲不振,易激惹,睡眠增加和/或减少。与接种有关的所有副作用均应向医疗机构报告。

沛儿(Prevenar)*的适应症

沛儿用于婴幼儿的主动免疫,可预防七种肺炎球菌血清型导致的侵袭性疾病,包括菌血症(血液感染)、脑膜炎(脑脊膜感染)。在此疫苗上市之前,该疫苗所含的7种血清型(株)(4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F)是导致这些严重疾病的最常见菌株。疫苗的接种程序分别为3月龄、4月龄、5月龄以及12到15月龄。

与所有疫苗一样,沛儿可能不会保护接种疫苗的所有个体免于罹患由肺炎球菌导致的严重侵袭性疾病。疫苗不能用于感染的治疗。

有关沛儿的重要安全信息

在临床研究中,最常见的不良事件包括注射部位的反应、发烧(≥38ºC/100.4ºF)、易激惹、疲倦、睡眠中断、食欲不振、呕吐、腹泻和皮疹。

包括沛儿在内的所有疫苗均存在风险。对疫苗任何成分、包括白喉类毒素的过敏是疫苗使用中的禁忌症。沛儿不能百分之百预防。接种沛儿不能代替常规的白喉接种。

辉瑞公司:携手创造健康人生™ 

在辉瑞,我们运用科学以及我们的全球资源来改善每个生命阶段的健康和福祉。在人类、动物药品的探索、开发和生产过程中,我们致力于设定品质、安全和价值标准。我们多样化的全球保健产品包括人类、动物药品中的生物制品、小分子药品和疫苗,营养品,以及许多世界驰名的消费品。每天,世界各地成熟市场和新兴市场的辉瑞员工致力于推进健康,以及能够应对我们这个时代最为棘手的疾病的预防和治疗方案。我们还与医疗卫生专业人士、政府和当地社区合作支持全世界的人能够获得更多的可靠、可支付的医疗卫生服务,这与我们作为世界领先的生物制药公司的责任是一致的。160多年来,辉瑞一直努力为所有信赖我们的人们提供更好的服务。

在中国,我们志在通过创新的、富有社会责任并且商业可行的方式,满足中国13亿人民多样化的医疗服务需求。我们提供广泛的创新产品组合,积极与医疗卫生服务提供者、学术界以及政府合作为中国迅速发展的医疗卫生事业提供我们的支持。

如需了解更多有关辉瑞中国的信息,敬请访问 http://www.pfizer.com.cn

披露声明:本新闻稿中所含信息反映的是截至2010年2月24日的情况。辉瑞不承担任何因新信息、未来事件或发展而更新本新闻稿中所含前瞻性声明的责任。

本新闻稿中包含有关重大风险和不确定性的前瞻性信息,包括:本公司在不同国家提出的将Prevnar 13*用于婴幼儿的正在审理中的监管申请;Prevnar 13何时在美国商业性上市;预计在2010年在不同国家提出将Prevnar 13*用于成人的监管申请;以及Prevnar 13的潜在利益。这些风险和不确定性包括:研究和开发中内在的不确定性、是否以及何时在不同国家提出将Prevnar 13用于成人的监管申请、管辖区域的监管机构是否以及何时批准这些已经提出的或将提出的这些潜在用途的申请,做出哪些可能影响其上市或商业前景的标签和其他事项的决定;以及竞争进展等。 

关于风险和不确定因素的具体说明,请见公司截至2008年12月31日财年的10-K表格中的年报及10-Q表格和8-K表格中的报告。